核酸檢測試劑包裝片
核酸檢測試劑盒由預混液、對照組分、標簽和外包裝組成，預分裝形式產品額外包含裂解液。
關鍵詞：
核酸檢測試劑包裝片
所屬分類：
產品描述
1 產品的組成
核酸檢測試劑盒由預混液、對照組分、標簽和外包裝組成，預分裝形式產品額外包含裂解液。
2 靈敏度
核酸檢測試劑盒的檢測靈敏度均為10-100copies/test。
3 外觀
外觀:印刷清晰，平整;標簽:印刷清晰，平整，沒有脫膠現象。
4 特異性和準確性要求
按照 GB 4789.28-2013 的要求，選擇并制備工作菌株，提取基因組后作為質控樣品及陽性對 照(也可是陽性質粒的合理稀釋)。 致病菌系列和動物源性系列核酸檢測試劑盒檢測陽性對照有明顯的 S 型擴增曲線，檢測非目 標菌株核酸沒有明顯的 S 型擴增曲線，預分裝產品裂解液檢測對應試劑盒的陰性。 速探系列與基因檢測系列試劑盒，陽性對照在對應檢測通道有不大于30的Ct值，在非陽性 通道沒有明顯的 S 型擴增曲線或者 Ct 值不小于 30(具體參照對應產品說明書)。 病毒檢測系列試劑盒，陽性對照有明顯的 S 型擴增曲線，檢測非目標菌株核酸沒有明顯的 S 型擴增曲線，標準曲線(食品中檢測含 MS2 為 4 點，定量檢測為 6 點)滿足 R2≥0.98，擴增效率 70%-130%(定量檢測為 80%-120%)。
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